智启未来：老年认知康复产品市场深度调研与前瞻规划报告

清风浊酒 2024-12-24 09:52:48

2024年8月22日脑动极光在港交所通过聆讯，即将成为“中国数字疗法第一股”，数字疗法赛道方兴未艾。下面将对老年认知障碍数字疗法市场进行调研分析，并从新入局者视角提出0~1产品规划建议。

一、引言

1.1 报告背景与目的

认知障碍是一种由不同病因引起的，以持续性认知功能损害为核心，表现为感知觉、记忆力、定向力、注意力、逻辑推理、执行能力、语言能力和社会认知等认知域中的一个或多个损害，并可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。

随着全球人口老龄化的加剧，认知障碍发病率显著上升，给患者、家庭以及社会带来沉重的经济负担。我国认知障碍患者数量众多，截至2020年成人中60岁及以上人群中现有轻度认知障碍（mild cognitive impairment，MCI）患者约3877万，患病率高达15.5%，痴呆患者约1507万，患病率约6%，主观认知下降（subjective cognitive decline，SCD）患病率约为12~15%。2015年我国阿尔兹海默症（AD）患者总社会经济成本约1.03万亿元，占国内生产总值的1.47%。随着年龄的增长,老年认知障碍的患病率越来越高，对老年人进行认知障碍的早期筛查、早期诊断、早期干预具有重要意义,但目前我国对老年认知障碍的识别率低、漏诊率高、评估不规范。

目前认知障碍没有标准的治疗方法，相关诊断方法和治疗药物仍在研发中，数字疗法（digital therapeutics，DTx）作为一种新型非药物治疗或辅助措施，为认知障碍的诊断、预防、治疗和管理提供了有效的补充手段。数字疗法是指由软件驱动，基于循证医学证据的干预方案，用于预防、治疗或管理疾病，改善疾病预后。数字疗法将现有的医疗原则、指导或标准化治疗方案数字化为软件驱动的干预措施，从而提高患者获得治疗的机会和治疗依从性。随着数字技术在医疗健康领域的渗透，在此背景下，开发一款针对老年认知康复的数字疗法产品，旨在通过科技手段提高老年人的认知能力，延缓认知衰退，提升生活质量。

本报告旨在通过市场调研与规划，为该产品的开发提供科学依据。

1.2 报告范围与方法

本报告调研范围覆盖全球及中国老年认知障碍数字疗法市场，主要针对国内医疗级数字疗法产品和服务，通过二级市场调研的方式，收集行业研究报告、竞品资料、临床指南、行业监管等信息，采用竞品分析、数据分析、商业模式分析等多种研究方法，确保调研结果的全面性和准确性。同时从老年认知障碍数字疗法市场新入局者的角度从0~1进行产品规划与设计。

本报告参考资料见附录。

二、行业市场分析

2.1 全球及中国市场概况

2.1.1 认知障碍数字疗法概述

认知障碍指神经认知领域（如注意力、执行力、感知运动、学习及记忆等）的缺陷，导致认知功能下降。认知障碍按其严重程度分为主观认知下降（SCD）、轻度认知障碍（MCI）和痴呆。

认知障碍的病因主要包括：血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病以及儿童发育缺陷，传统药物疗法可能对这些疾病引起的认知障碍无效或无可选疗法。

认知障碍数字疗法产品利用人工智能（AI）、虚拟现实（VR）、大数据等尖端技术根据患者个人的具体需求提供量身定制的解决方案，为正常人群和因老化、神经系统疾病、精神系统疾病及其他系统性疾病导致的认知障碍人群提供认知筛查、辅助诊断，并针对受损的认知功能提供基于智能算法的辅助干预。

认知障碍数字疗法可作为认知障碍患者的测评和干预工具。

2.1.2 认知障碍患病率

全球四种主要类型认知障碍的患病人数从2018年的15.74亿人增至2023年的17.36亿人，复合年增长率为2.0%，预计2025年将达到18.05亿人，2030年将进一步达到19.90亿人，复合年增长率分别为2.0%及2.0%。

中国四种主要类型认知障碍的患病人数从2018年的3.14亿人增至2023年的3.45亿人，复合年增长率为1.9%，预计2025年将达到3.56亿人，2030年将进一步达到3.85亿人，复合年增长率分别为1.6%及1.6%。

2.1.3 认知障碍数字疗法的市场规模

2023年，全球认知障碍数字疗法的市场规模达到25.29亿美元，预计2025年将增至41.19亿美元，2030年将增至67.37亿美元，复合年增长率分别为27.6%及10.3%。

2023年，中国认知障碍数字疗法的市场规模达到2.68亿元，预计2025年将增至10.46亿元，2030年将增至89.27亿元，复合年增长率分别为97.4%及53.5%。

2.1.4 认知障碍数字疗法的市场驱动因素

认知障碍数字疗法市场的驱动主要包括认知障碍治疗需求不断增加、创新技术进步、支持性监管措施和市场认可度提升。

需求较高且市场潜力巨大。全球人口老龄化加剧，认知障碍患者数量不断增加。与传统治疗方案相比，认知障碍数字疗法治疗疾病的方法更具个性化和成本效益优势。
创新技术的进步。创新技术不断推动认知障碍数字疗法的发展。AI技术被用于根据患者数据提供有效的个性化测评和干预产品，有效改善治疗效果。VR技术为患者营造沉浸式且吸引人的环境以训练其认知功能，并将其新获得的技能应用到现实生活场景，有效提高治疗的依从性和整体效果。
全球政策支持发展。认知障碍已成为全球首要的公共卫生问题，多国出台相关政策支持数字疗法在认知障碍早期筛查和干预中的应用。世卫组织启动《2017-2025年公共卫生领域应对痴呆症全球行动计划》。中国政府于2019年发布的“健康中国2030”规划纲要要求“加强老年痴呆症等的有效干预”；2022年国家卫健委等15部门联合印发《“十四五”健康老龄化规划》，计划制定《国家应对老年痴呆行动计划》，并建立老年痴呆早筛查、早诊断、早干预的综合防控机制。
市场认可度不断提高。2023年《认知数字疗法中国专家共识（2023）》的发布标志着医学界对认知障碍数字疗法的日益认可，包括医院和康复中心在内的越来越多的医疗机构开始使用认知障碍数字疗法治疗认知障碍。

2.1.5 数字疗法商业模式分析

数字疗法的商业模式主要包括B2C、B2B、B2I、B2P、B2H、B2G。目前六大商业模式尚未成熟，暂未出现商业路径最优解，H端和C端付费成为当前企业的主要商业模式。

2.2 市场趋势预测

2.2.1 数字疗法技术发展趋势

随着AI技术，特别是以大语言模型为代表的生成式人工智能（AIGC）技术在医疗领域的广泛应用，数字疗法行业也大力集成和应用AI技术以增强数字疗法产品的功能和性能。

AI技术应用于数字疗法的主要场景包括：

大规模筛查。AI技术的应用有效提高测评效率，生成更准确的诊断结果，使大规模筛查成为可能。
虚拟健康指导。通过自然语言处理（NLP）、情感分析等AI技术，真实了解患者反馈的情绪状况，帮助用户了解治疗过程，改善患者治疗体验，提高患者对治疗方案的依从性。
个性化治疗方案。根据患者个人多模态评估数据（包括用户基本信息、测评结果、问诊结果、病历信息、体态评估等）提供个性化治疗方案，实现“一人一方”，提高数字疗法的干预效果。
智能随访。通过AI技术实现自动随访，并根据随访结果智能生成下一步的治疗计划，辅助医生更高效的开展患者随访管理。

2.2.2 数字疗法市场发展趋势

现有证据证明，认知数字疗法能够在一定程度上降低医疗成本、节省诊疗费用；提高疾病诊疗效率、增加患者可及性；优化疾病治疗和管理方案、增加患者依从性、提升治疗效果。未来，数字疗法市场将迎来以下发展趋势：

向循证疗法发展。循证医学证据是数字疗法的基础，这是数字疗法区别于其他数字健康技术的核心特征。循证医学证据需要高质量的临床试验予以体现，从而证明数字疗法在治疗或干预上的有效性和安全性。数字疗法使用系统及科学的方法分析和应用患者数据以改善医疗决策。强调循证疗法可确保其符合严格的科学标准，为其融入医疗保健系统铺平道路。
患者接受度不断提高。随着数字疗法技术的日益成熟和广泛应用，患者在寻求传统传统治疗方案补充或替代时，会更愿意接受数字疗法并为其付费。
商业模式的转变。目前数字疗法主要的商业模式是B2H和B2C，未来，商业模式将会转变到B2H（企业到医院），医疗机构将成为数字疗法的主要使用者和提供者。这将提高数字疗法产品的整体安全性和有效性，同时提高市场准入门槛。

2.3 行业监管概况

2.3.1 数字疗法行业海内外审批现状

目前全球大部分国家或地区对数字疗法的定义和监管均较为模糊，尚未针对DTx建立专属审批制度，仅仅把DTx作为数字医疗的一部分并使用数字医疗的监管制度。

美国。美国是最早审批和注册数字疗法的国家。在2017年Pear的成瘾戒断数字疗法成为全球第一个获批的处方数字疗法。FDA批准的数字疗法产品通过510（k）（主要）或De NOVO形式进行注册。510（k）的申请过程是通过提交与市面已获批医疗器械的对比，证明申请器械实质性等同参照器械。若中低风险医疗器械没有找到可参照的实质性等同器械，则可以申请进入De NOVO通道。据不完全统计，从2017年至今，已有49款符合“数字疗法”定义的软件医疗器械获批。

德国。2020年德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）开始实施数字疗法快速审批流程。当一款DTx通过审批，被认定为数字疗法并进入官方目录，则该产品即可被医保认证，入院作为处方由医生为患者开具并由医保支付。据不完全统计，截至2023年，已有48款符合“数字疗法”定义的软件医疗器械获批。

韩国。2020年韩国食品和药品安全部颁布了数字疗法专属审批指南《数字疗法测评及审批指南（行业版）》，旨在为DTx提供审批的范围和标准。并不要求强制执行。

中国。在分类界定方面，2023年中检院发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，规定了康复类数字疗法软件产品的属性界定和类别判定方法，明确当康复类数字疗法软件产品预期用于言语、视觉、听觉、障碍的治疗，或运动康复，一般按照第二类医疗器械管理；当康复类数字疗法软件产品采用人工智能技术实现其预期用途时，参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》执行。目前国内已获批的数字疗法软件主要是二类证。在技术审批方面暂未制定针对数字疗法产品的专项指导原则，主要参考《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等法规文件进行审评。据不完全统计，截至2023年10月，已有85款符合“数字疗法”定义的软件医疗器械获批。

2.3.2 认知数字疗法中国审批现状

据不完全统计，截至2024年10月，共有47款“认知数字疗法”软件产品通过了国家药监局的审批。从产品形态上，包含PC（客户端、Web）、APP、平板等多种类型。从产品类型上，包括认知功能评估与训练软件和VR认知评估与训练软件两类，后者结合VR设备使用。从产品功能上，大部分产品均支持评估和训练功能。

按照获批时间进行划分，历年审批数量可分为两个阶段，第一阶段是2021年以前，仅有零星产品获批。第二阶段是从2022年开始，获批数量明显增加，每年均有10个以上产品获批。

按照审批省份进行统计，浙江、四川、广东等多个省份均有“认知数字疗法”产品获批，其中湖南省共有32款获批，在全国范围内遥遥领先。

2.4 认知数字疗法中国实践

2019年国务院发布《“健康中国2030”规划刚要》，要求“加强老年痴呆症等的有效干预”。2020年国家卫健委据此发布了《探索老年痴呆防治特色服务工作方案》，着手采取有效措施预防和减缓老年痴呆的发生。其中最为重要的是“两个80”的指标——即到2022年将公众对老年痴呆防治知识的知晓率提高到80%，并将社区（村）老年人认知功能筛查率提升到80%。

2022年国家卫健委等15部门联合印发《“十四五”健康老龄化规划》，计划制定《国家应对老年痴呆行动计划》，并建立老年痴呆早筛查、早诊断、早干预的综合防控机制，认知障碍筛查的试点工作迅速步入正轨。筛查只是第一步，以认知中心为依托的防控治体系将是未来重点。

2021年在北京举办的“国家卫生健康委能力建设和继续教育中心认知障碍疾病专科能力建设项目启动会”提到，我国将力争在5年时间内建设超过2000家不同层级的认知中心，培养2500~5000位认知中心专业人才，以医院神经内科为核心，连同精神科、康复科、老年科、心内科、内分泌科乃至儿科、妇产科等相关科室以及相应的专科医院，从而建立健全“医院-社区-家庭-患者”有效联动的多层级认知障碍预防干预体系。这是一个庞大的系统性的认知障碍防控工程，市场规模巨大，前景广阔。

2.4.1 海南认知康复数字疗法信息服务平台

2022年1月25日，海南省卫健委发布《海南省数字健康“十四五”发展规划》，将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一，这也是数字疗法在国内首次被列入省级规划。同时省政府办公厅印发《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，这是全国首个省级层面支持数字疗法产业发展的政策文件，也是全球首个围绕数字疗法产业的全周期政策文件。

2022~2023年，由海南省卫健委申报立项，海南省省委省政府为民办实事连续两年聚焦认知障碍疾病，将老年人认知功能筛查和认知康复数字疗法干预服务作为为民办实事的项目，应用数字疗法开展痴呆风险筛查及认知康复，推动了全省的认知障碍诊疗服务体系初步形成，并在认知障碍疾病的早期筛查、干预及管理方面取得了显著成效。据海南省相关部门统计，目前海南省已经建立了完善的数字疗法体系和平台覆盖全省90家医疗机构和上百套设备为22万余名老年人进行了认知障碍筛查。

开展的认知障碍服务内容包括：

1. 老人根据操作流程进行认知功能自筛；

2. 智能推送认知康复数字疗法训练；

3. 给予专业的健康宣教和居家护理指导；

4. 定期随访认知功能情况。参与者使用台式电脑、平板电脑以及智能手机，通过海易办公APP、京师脑、厦门和家等系统进行线上和线下的认知筛查和康复训练。

海南省通过引入数字疗法可以在认知障碍的评估、干预及上游慢病和日常监测管理等多个环节发挥重要作用，为患者提供个性化、精准化的认知训练方案，并且在以下几个方面取得显著成效：

评估端的创新：海南省在评估端引入了数字化筛查工具，包括电子化筛查量表以及基于AI的微动作分析，实现了对认知障碍疾病的高效筛查与评估。这些数字化工具不仅提高了筛查的覆盖率，还大大降低了人力成本和时间成本。同时，通过持续的数据积累和分析，科研人员还能够进一步挖掘疾病的发病机制和风险因素，为未来的防治工作提供有力支持。
干预端的突破：在干预端，海南省利用数字疗法为患者提供了个性化的认知训练方案。这些训练方案基于经典的神经心理学任务设计而成，通过游戏化、互动化的方式激发患者的参与兴趣和积极性。经过初步统计结果显示，经过数字疗法训练的患者在认知功能方面得到了显著提升。此外，项目组还通过脑功能检测等手段验证了数字疗法在改善脑结构连接方面的有效性。
慢病管理的闭环：除了评估端和干预端外，海南省还将数字疗法应用于上游慢病的日常管理和监测中。通过建立家庭、个人、医院三级联动的慢病管理体系和投放精准诊断项目等手段，海南省成功实现了对认知障碍疾病患者的全面管理和精准诊疗。同时，还通过开展社区管理服务等措施形成了闭环管理模式，有效提升了患者的生活质量和幸福感。

2.4.2 上海老年认知障碍友好社区试点

2019年10月，上海市民政局发布《关于本市开展老年认知障碍友好社区建设试点的通知》，在全国率先开展认知友好社区试点工作，从健康教育、风险测评、早期干预、家庭支持、资源链接、平台建设等方面进行重点探索，目标在十四五期间完成“项目街镇全覆盖”和“MCI群体的服务管理率≥40%”两个重要指标，目前已开展五批试点工作。例如博斯腾为上海市浦东新区陆家嘴街道打造了老年认知友好社区明星标杆案例。应用线上和线下融合的数字化老年认知友好社区全流程解决方案，定制研发“陆家嘴记忆通小程序”和区域认知风险数据驾驶舱，开辟街道“记忆角”等社区服务场景，接入区域医联体和社区养老服务点位，完成科普宣教、风险测评、早期干预、家庭支持、资源链接和平台建设等一揽子重要工作。项目期间完成覆盖全社区的71场健康教育活动；为3216名社区老年人群提供认知风险测评；为521名有SCD和疑似MCI的老人提供早期干预和健康管理服务。

2.5 行业挑战与机遇

数字疗法作为一个快速发展的新兴行业，其发展仍处于初期阶段，作为数字疗法产业链的参与者（DTx解决方案提供商），需要从以下四个方面进行积极探索和深入布局，以应对行业未来发展中面临的挑战和潜在机遇。

高水平的专业技术。未来，数字疗法产品将集成先进的AI技术，而开发、优化、部署AI算法需要医疗、工程、算法等专业人员的经验，这将对潜在进入者构成较高的准入门槛。
可获取的高质量的临床数据。干预性数字疗法产品需要大量多样且具代表性的患者信息来训练和优化算法模型。未来，监管要求可能会严重阻碍信息收集，当中涉及与医疗机构和患者合作以获得同意并确保数据隐私和安全，这对新兴数字疗法公司可能是一项重大挑战。
与行业合作者的参与关系。数字疗法行业参与者需要与医疗机构合作以商业化其产品，新参与者需要花费大量精力及成本将数字疗法产品整合至医院系统以实现患者触达。
驾驭不断变化的监管环境的能力。数字疗法的监管环境在不断变化，市场参与者需具备解读和适应不断变化的监管环境的能力，以确保其产品的合规性，并利用法规和政策来促进和提升企业的全球竞争力。

三、竞品分析

3.1 主要竞品概述

根据中国药监局官网数据，国内聚焦认知数字疗法市场的企业有40多家，主要介绍脑动极光、博斯腾、厦门和家健脑。

3.1.1 脑动极光

成立于2012年，是一家提供各种认知障碍（由血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病及儿童发育缺陷等诱发的认知障碍）测评和干预数字疗法产品的功能。其核心产品“脑功能信息管理平台软件系统”，是中国首款获得监管批准的认知障碍数字疗法产品，已就四种主要类型认知障碍的八种适应症实现商业化，包括血管性认知障碍、失语症、阿尔茨海默病、抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍、注意缺陷多动障碍及自闭症，且正在开发另外多种认知障碍适应症。

脑功能信息管理平台软件系统采用计算机情景模拟和互动游戏的方式，提供脑功能评估、监测和大脑康复训练解决方案，对认知功能障碍与言语功能障碍患者进行高效的康复训练。该系统由患者训练系统、医生管理系统和管理员系统等三个子系统构成，采用B/S架构，无需下载客户端，只需登录网站即可开展康复训练，可应用于院内患者康复训练及院外远程康复训练和管理。

系统具备五大特色：

远程管理。通过登录网站，患者、医生可以随时进行各种远程操作和康复训练。
游戏模式。人机互动的游戏化训练方式，使训练过程更为生动、有趣，提升训练效率。
跨平台技术。兼容多终端设备，极大方便偏瘫、手指精细运动障碍、协调障碍等患者。
生活化场景。生活化的场景素材，最大程度地贴近和模拟生活实际，提高和强化日常生活能力。
自适应功能。创新的用户水平识别与训练难度细分自动化算法及设计，可以根据用户不断变化的表现及时调整难度，使训练的过程具有挑战性而又不使用户失去信心。

系统包括三大核心功能模块：

评估。将经典评估量表电子化和在线化，用户通过简易操作进行脑功能评估。
训练。选择认知训练、言语训练等训练范式进行个性化训练。
监测。实时记录训练数据，便于医生统计查看。

系统业务流程：

患者通过系统进行认知评估；
医生在系统的帮助下确定患者认知功能受损的类型，指导系统分配相关的认知训练任务；
患者根据训练任务进行每日训练，系统根据训练结果确定下一日的训练任务；
训练一段时间后患者接受认知评估，以评估受损的认知功能是否改善，并调整下一步的训练计划。

3.1.2 博斯腾

成立于2016年，是一家就早期认知障碍提供测评和干预数字疗法产品的公司，提取语音特征作为数字生物标志物。自主研发的认知功能评估和训练软件，分别获批中国国家药品监督管理局NMPA和美国食品药品管理局FDA的第二类医疗器械注册证。公司以“科普-筛查-诊断-干预-随访”为闭环，提供以“预防式医疗”为核心理念的数字化解决方案。目前产品已有超过2000万人使用，平均单月使用超过26天。

SCS（Shanghai Cognitive Screening）智能语音认知功能评估系统。以语音为数字生物标记物的新一代认知功能评估方式，根据认知范式、参考MoCA-B等经典认知评估量表进行研发，并结合语音数字生物标志物，通过人工智能模型对记忆力深度检测，并自动输出评估报告；内置引导语，检测流程标准化，支持用户通过语音交互进行自主作答，全程仅需7分钟。

多维认知康复系统（脑青松）。以BBRT（ Brain and Body Rehab Training）多维认知干预体系为核心的创新数字疗法，采用多维复合认知干预训练体系，以认知训练为中心，结合科普教育、认知运动、创意激活、健康管理、睡眠疗愈、生活方式改善、中医特色干预等非药物综合干预方式，帮助中老年人群提升认知功能、对抗认知衰退的风险因素，避免或延缓阿尔茨海默病的发生和发展。脑轻松以丰富多样、易于操作的每日训练任务，结合手指、语音等多种趣味交互形式，引导用户坚持进行居家认知干预训练。

产品特点：

1）多维体系。多维复合认知干预课程体系，是一套可远程居家实现的数字化非药物干预训练课程。以认知训练为核心，包含运动、营养、睡眠、情绪、慢病管理等内容，拥有超过10个板块、30个系列、2000个训练单元；并根据认知测评结果，为用户智能匹配个性化的训练任务。

2）科技赋能。通过对姿态/视频、图画/轨迹、语音/声纹的数据采集和分析，给予实时反馈和专业指导，同时大规模、个性化地为每位客户匹配后续的训练任务。

3）专家授课。由神经科学和康复医学专家组成的联合专家团队，以图文、音频、视频和直播形式进行授课，配合多维认知康复训练系统，为每位客户提供临床级的非药物干预指导。

4）全程陪伴。经专业培训的认知训练师，是为客户配备的一对一在线私人教练。基于微信生态，督促和鼓励客户完成每日任务。

G3游戏化认知风险筛查（Game-based Cognitive Assessment——3 Minute Version）。一款三分钟游戏化快筛产品，该工具依据经典认知范式设计，结合剪影测试、连线测试、视觉空间记忆测试、分类测试等经典神经心理学测试，以游戏化的交互方式呈现，分别对计算力和执行力、抽象力和视知觉、记忆力和注意力进行检测，全程仅需3分钟，简洁、高效，并具有相当的趣味性。产品对中老年人有良好的适用性和可操作性，适用于认知症筛查和居家自测和人群大规模筛查。

3.1.3 厦门和家健脑

成立于2020年，是一家专注于认知康复领域的技术创新和应用开发的公司，针对老年痴呆防治已研发涵盖快速筛查-评估-康复训练完整生态服务闭环的整体解决产品：和家数字健脑平台与智能认知康复评估与训练仪。

智能认知康复评估与训练仪。该产品主要用于专业医疗场景，采取人机交互方式，针对多项认知细分领域设计多样化的评估与训练模块。通过仪器医生能够轻松有效地对患者的认知状况进行评估，评估结束后医生可以在仪器的协助下为患者制定认知训练方案，并在仪器上进行相应的认知锻炼。
和家数字健脑平台。脑健康全方位线上服务体系，通过一站式平台可以体验包含认知筛查-评估-训练的完整服务内容。

3.2 市场策略评估

3.2.1 脑动极光

价值主张：为医院和患者提供认知障碍测评和干预数字疗法产品。

目标客户：医院为主、个人用户为辅。

业务模式：向医院提供系统集成软件解决方案和运营支持，使医院能够对认知障碍患者进行测评和干预。帮助医院建立认知中心，包括场景装修、硬件和网络服务采购，医院向其支付费用。也直接向患者提供系统集成软件解决方案，患者在使用系统期间支付订阅费。

推广渠道：通过国家卫健委项目，参与国内顶尖医院的认知中心建设，从而扩大行业影响力和认可度，进一步推动低级别医院的合作和商业化。

3.2.2 博斯腾

价值主张：为个人和社区提供认知障碍测评和干预数字疗法产品。

目标客户：60-70 岁之间的老年人，女性为主，高知人群

业务模式：采用在线教育模式，向目标客户提供在线认知筛查和干预服务。通过“青松课堂”线上视频直播或录播课，为老人科普知识、指导和代练；结束课程学习后通过“脑青松”微信小程序完成课后作业和持续训练，每天 15 分钟；对于时间不充裕或上课不积极的老人，会有一对一的线上班主任通过企业微信每天陪伴指导和督促他们去完成学习任务。客户需要向平台支付订阅费。

推广渠道：基于腾讯微信生态投放老年类课程产品来获取用户群体，通过公众号、视频号等形式进行投放来触达老年人的社交圈进而获客。同时与顶尖医院合作提升行业影响力，例如和国家老年疾病临床医学研究中心（四川大学华西医院）达成战略合作，成立了国内第一个老年认知障碍数字疗法联合实验室。

3.2.3 厦门和家健脑

价值主张：为医院和患者提供认知障碍测评和干预数字疗法产品。

目标客户：医疗机构

业务模式：通过政府或医疗机构服务C端用户，向政府或医疗机构提供系统解决方案并获得收入。

推广渠道：与医疗机构和政府合作开展防治试点以提升行业影响力，例如为老年痴呆早筛国家试点城市龙岩开展大规模认知障碍早筛成为国内标杆案例；与福建省和深圳市区域内的中心三甲医院合作开展防治试点，并联动中心医院辐射的社区康复中心或社区卫生服务中心打造快速筛查-远程初诊-院内诊断-训练仪干预康复-居家数字训练的多层服务体系。

3.2.4 综合分析

目前国内大部分认知数字疗法企业采用B2H或者B2G的模式，如脑动极光、厦门和家健脑；少数企业聚焦C端业务，如博斯腾。考虑可能存在以下原因：

数字疗法属于严肃医疗范畴，需要有循证医学基础，并经过严格的临床验证；

认知障碍的慢病特性需要患者在一定疗程内保持良好的依从性，同时需要配合其他治疗手段如药物，才能获得较好的治疗效果，这要求有专业化的脑健康管理服务能力；

C端市场尚处于市场教育阶段，付费意愿尚未形成，且未进入医保支付系统，获客难度较大。

但是随着政策的完善、政府和医疗机构的深度参与、市场教育深化，未来H端和C端这两种商业模式将相辅相成，协同促进认知数字疗法行业的发展。

3.3 创新点与差异化

四、产品概念设计

本产品是一款结合硬件与软件的老年认知康复数字疗法产品，以定向力、记忆力、注意力、计算力、以及语言能力相关认知功能为核心，集认知功能评估和认知功能康复于一体，实现认知功能障碍患者认知功能（含认知亚领域）的规范化评估、智能化治疗方案的选择及疗效评估与数据记录，提高治疗师的工作效率和患者疗效。

根据用户个体认知功能情况，可以进行实时的个性化使用，突破了医生和用户监测指导的时空限制，方便用户在医院、家庭、工作场所、社区等场所随时随地进行脑能力评估和训练，同时满足临床医院、科室、社区、医生、用户及家属等的使用要求。

4.1 产品定位与差异化

4.1.1 产品定位

价值主张：以循证医学证据为基础，采用AI、VR等先进技术，为医院和患者提供个性化、智能化的认知障碍评估和训练数字疗法产品。
目标客户：开展老年认知防治服务的医疗机构

4.1.2 差异化策略

全。多适应症覆盖，例如适应症：血管性认知障碍、阿尔茨海默病、失语症、抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍、多动症、自闭症、房颤、高血压、冠心病、帕金森病、焦虑症、语言发育迟缓、脑性麻痹、阅读障碍、癫痫、糖尿病等引发的认知障碍。同时提供丰富的评估和训练模块。
准。以循证医学证据为基础，通过科学的临床验证确保系统的安全性和有效性。
智。采用大模型技术，患者与AI聊天机器人互动进行认知测试，采集患者的行为模式、语言选择、语音模式及面部表情，并收集患者信息，包括年龄、性别、家人及朋友告知的行为记录以及病史、认知测评量表，将这些信息输入AI模型进行综合分析，提取表明认知功能退化的生物标志物并生成筛查报告，同时根据用户特性信息生成个性化、系统化的训练方案。
易。结合虚拟现实（VR）技术通过虚拟环境来进行康复训练，减少专业医护人员缺少、训练场地不足等限制，提高认知防治的可及性。同时应用大语言模型技术如ChatGPT，通过语言交互方式降低使用难度，提升用户在康复过程中的使用体验。

4.2 产品线规划

本产品方案包括脑健康管理平台和认知康复一体机，首先聚焦认知康复一体机的研发（to H,to G），逐步推进脑健康管理平台建设（to C）。

4.2.1 认知康复一体机

认知康复一体机包含VR设备和认知功能评估和训练软件，软件可以硬件配合使用，也可单独使用。

VR设备为受试者构建一个沉浸式的任务测试和训练环境，通过眼动追踪技术,实时记录并分析参与者在执行任务过程中的眼动轨迹,评估其注意、抽象、记忆、计算、执行回忆等认知能力。认知训练模拟真实世界的场景，内设多种认知康复训练任务。设备需具备以下功能：

VR设备远程控制：支持在电脑上实时观看VR投屏
VR头显体感识别模块：可捕捉训练者的头部位置，生成虚拟身体模型输入主控终端
眼动认知评估：支持适用眼动追踪进行认知评估，相关报告需要有包括生成评估过程的眼动轨迹图，有MOCA，MMSE的预测分值，有注意、抽象、计算、执行、记忆、回忆等认知评估量化的评估数据

认知功能评估和训练软件主要分为医生端和患者端，可采用跨平台设计，支持PC（Web）、APP（小程序）和平板多终端使用，以下是核心业务模块的功能介绍。

针对政府大规模筛查业务，可根据需要设计系统管理端功能，用于筛查任务的创建、管理、跟踪、统计、报表生成等。

4.2.2 脑健康管理平台

建设脑健康管理平台，通过平台将医生、患者、设备（认知康复一体机）链接起来，让患者在家就能进行标准、安全、有效的康复训练；让更多的专业医生合理合法地为患者提供更多的医疗服务；让医院科室收获更高的效率与效益，构建从院内到院外的完整服务生态。

五、市场推广与营销策略

5.1 市场细分与定位

目前正处于认知数字疗法发展初期，暂未形成成熟的商业模式，可考虑多种商业模式同时布局和探索。前期以B2G和B2H为主，聚焦认知防治试点城市和示范区域开展的认知防治中心建设；随着市场拓展逐步延伸C端业务最终触达终端客户，以H端和G端的渠道和影响力促进C端业务的开展和运营，即B2G2C和B2H2C模式。

5.2 合作伙伴与渠道拓展

首先，与国内外顶尖的医疗机构进行合作，例如建立联合实验室，输出一系列有学术影响力的研究成果，建立学术壁垒；通过参与行业展会、研讨会、学术会议等形式建立行业认知度；

其次，参与国家或各省份开展的老年认知防治试点工作，建设认知防治中心，通过标杆案例提升品牌和产品知名度；

然后，积极布局国内市场，通过产品策略优化，价格策略调整，完善渠道建设（渠道商、医疗机构、社区、康复中心、养老机构、体检机构等），加强营销推广等措施，不断提升国内市场份额；

最后，拓展国际市场，提前规划产品认证，降低依赖单一市场的风险。在开拓海外市场时亦可以参考国内从学术研究-典型案例-商业落地的成熟路径来开发新市场。

六、风险评估与应对措施

6.1 技术风险

产品的核心模块是基于AI技术的认知障碍评估和训练方案推荐算法，高度依赖训练数据的数量和质量，不确定性较大，可能导致开发的算法无法满足临床使用要求或不具备行业竞争力。因此需要提前规划用于模型开发的数据，加强数据标注管理提高标注质量。同时跟进前沿技术发展，尝试使用新架构或技术来开发优势算法。

产品涉及软硬件集成开发，因本团队硬件研发经验不足，可考虑先采购第三方成熟产品进行产品概念验证，后续逐步实现自主研发和生产。

6.2 市场风险

目前国内市场已经有几十家同类型厂商，市场竞争异常激烈。同时数字疗法的监管政策还在制定中，未来可能将数字疗法产品作为第三类医疗器械进行管理，提高产品入市门槛。因此从战略层面需要按照最严标准进行产品规划和设计，同时在实施层面加快产品研发和市场布局节奏，紧密关注监管动向以及时调整产品策略。

6.3 法律与伦理风险

产品属于医疗器械，产品设计与研发需要严格遵照《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等法规文件。

个性化训练方案推荐等AI算法训练需要依赖大量用户数据，涉及用户隐私和数据安全，需要根据相关法律法规建立合规措施进行数据收集、存储、处理和使用，采用数据加密技术，并遵守严格的隐私政策，定期评估数据安全措施，保护用户的数据安全。

七、结论与建议

综上，随着全球人口老龄化的加剧，老年认知障碍，如阿尔茨海默病和其他形式的痴呆症，已成为公共卫生领域日益严峻的挑战。这类疾病不仅严重影响患者的生活质量，也给家庭和社会带来了巨大的经济和心理负担。通过数字技术能够实现对患者认知功能的精准评估、实时监测和个性化干预，从而有效弥补传统治疗手段的不足，因此，开发老年认知障碍数字疗法产品显得尤为必要。

同时，在技术、市场、法律及伦理风险等方面也存在不少风险和挑战，这对团队提出了极高的要求，需要具备全面的视角和应对能力。因此团队需要：1）不断跟进最新的技术动态，确保产品的技术框架和算法模型始终保持前沿；2）密切关注市场动态，及时调整市场策略，以保持产品的竞争力；3）确保产品符合所有相关的法律法规要求，避免因违规操作而引发的法律风险。