ChatGPT能够颠覆医疗AI吗？

动脉网 2023-08-08 12:23:29

2023年以来，围绕ChatGPT的火热探讨重新燃起了市场对于医疗AI的兴趣。

过去，医疗健康领域的人工智能模型大多只能处理单一模态的数据，解决相对狭窄的医学问题，如识别胸部CT中的黑点，而ChatGPT能够接受多重数据类型的训练，使之像一名医生一样提供完整的医学建议。

然而，坊间对于ChatGPT价值认可各不相同。一部分观点相信大型语言模型（LLM）能够颠覆AI的推理逻辑，优化算法对于医学影像、医学文本的推理，另一部分观点则认为这项技术已经出现多年，如今不过是老调重弹，量变有余，质变不足。

为了明晰ChatGPT能否重构全球医疗AI格局，探明行业的未来发展前景。动脉网与业内多位专家进行了对话，尝试一一解答上述问题。

一、过得了审批，进不了临床

IBM Watson的退场曾对整个生命科学领域予以警示：在面对一种可能的新兴技术时，我们不能单单借助非医疗行业的“主观印象”判断该技术的颠覆性及可用性，还需考虑其应用于医疗领域后，如何切入的诊疗流程、如何面临的审评审批、如何实现商业化等实际问题。

审评审批是决定AI能否存在于市场的重要环节，也是ChatGPT切入临床难以会回避的核心关卡。我们不妨假设：如果基于ChatGPT的AI要以医疗器械的方式实现辅助诊断，需要依赖怎样的审批路径？参照怎样的医疗器械标准？

MedTech Dive曾对FDA批准的AI产品进行了全面的统计。截至2022年10月5日，FDA总计授权了521份AI/ML医疗器械申请，其中绝大部分走的510（k）这一路径，小部分拿到PMA授权，仅18款器械通过的是de novo审批程序。毕竟，510（k）简化了医疗AI的审批流程，尤其是对于不少影像设备厂商，他们的AI应用可能只作用于某一特定模块，只要开发人员能够证明他们的设备与已经上市的设备“基本等效”，就不需要再重新进行临床试验。

NMPA对于AI/ML医疗器械的授权相对谨慎，没有类似于510（k）这样的快速通道可供使用。但随着审批制度的不断完善，大量第二类、第三类智能医疗器械在2018年后涌现，尤其是在科亚医疗“深脉分数”获得三类证，将“深度学习”首次写入注册证基础信息后，医疗人工智能产品的审批迎来爆发式增长。

ChatGPT能够颠覆医疗AI吗？

NMPA、FDA历年批准的人工智能医疗器械数量（NMPA仅统计第三类医疗器械）

因此，仅谈论审批路径，NMPA、FDA均对有价值的AI技术张开怀抱。若有企业将基于ChatGPT的AI植入自身的设备之中，并能其与已经上市的设备“基本等效”，那么它很有可能借助510（k）成功上市；2022年3月NMPA发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》扩展了人工智能核心算法审批的范围，如果LLS能够证明它的价值，亦有可能借助现有框架进入审批流程。

再谈ChatGPT可能的应用场景。NMPA与FDA在审批项目组成上的组成大致相似，截至2022年10月5日，FDA 授权的521份AI/ML医疗器械申请中，超过75%是辅助诊断产品，13%是辅助治疗产品；NMPA授权的70份AI/ML医疗器械申请，超过71%是辅助诊断产品，24%是辅助治疗产品。

辅助诊断产品与辅助治疗类产品严格依赖于临床证据，要求算法能够复现给出的结果，并能给出相应的证据。反观目前ChatGPT模型的应用情况，它能够根据关键词输入给出一个确定的输出结果，但同一关键词的多次输入并不具备一致性。换句话说，当输入信息过于复杂且追求精度时，ChatGPT无法精准复现给出的答案，因而很难用于上述两个领域。

新一代临床辅助决策系统（CDSS）是ChatGPT最有可能颠覆的赛道之一。新一代CDSS依赖于NLP的助力，只能处理文本信息。相较之下，支撑ChatGPT的LLM不仅包含了NLP，还包含众多其他系统，使其具备整合电子病例，图像，检查数据、基因组，甚至微生物组序列信息的能力。

动脉网对2020-2022年期间FDA批准的AI项目整理后发现，尽管辅助诊断与辅助治疗类AI仍占据着主流位置，但CDSS类产品的过审数量较2020年前已显著上升（国内CDSS通常不需要经过NMPA审评审批，仅森亿智能的VTE风险评估软件医疗器械获得了第二类医疗器械认证）。

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